Versana Balance (version R1). Utilisation prévue : le produit est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé qualifiés et formés pour l’échographie, les mesures, l’affichage et l’analyse des images du corps humain et des fluides. Applications cliniques : applications abdominales (y compris rénales), obstétriques (y compris fœtales), gynécologiques, ayant trait aux petits organes (notamment seins, testicules, thyroïde, glandes salivaires, ganglions lymphatiques), vasculaires/vasculaires périphériques, transcrâniennes (y compris céphaliques néonatales et chez l’adulte), pédiatriques (pédiatrie et néonatalogie), musculosquelettiques (y compris musculosquelettiques conventionnelles et superficielles), urologiques, cardiaques (notamment chez l’adulte et en pédiatrie), transvaginales, transrectales, thoraciques (notamment pleurales),
interventionnelles (guidage par imagerie pour la mise en place à main levée d’aiguilles ou de cathéters et pour la biopsie).
Versana Balance (version R2). Utilisation prévue : Versana Balance est un système d’échographie diagnostique à usage général destiné à être utilisé par des professionnels de la santé qualifiés et formés pour l’échographie, les mesures, l’affichage et l’analyse des images du corps humain et des fluides. Applications cliniques de Versana Balance : applications fœtales/obstétriques, abdominales, gynécologiques, urologiques, pédiatriques, ayant trait aux petits organes (notamment seins, testicules, thyroïde), cardiaques chez l’adulte, cardiaques pédiatriques, vasculaires/vasculaires périphériques, musculosquelettiques conventionnelles, musculosquelettiques superficielles, thoraciques/pleurales, transcrâniennes, transrectales, transvaginales, ayant trait au guidage interventionnel (notamment la biopsie tissulaire, le drainage des fluides, les abords vasculaires et non vasculaires).
Modes de fonctionnement : B, M, Doppler PW, Doppler CW, Doppler couleur, Doppler M couleur, Doppler énergie, imagerie harmonique, impulsion codée, mode d’imagerie 3D/4D et modes combinés : B/M, B/couleur, B/PWD, B/couleur/PWD, B/énergie/PWD.
Versana Balance est destiné à être utilisé à l’hôpital ou dans une clinique médicale.
Classe/organisme notifié : IIa/CE 0197. Fabricant : GE Medical Systems (China) Co., Ltd.
Toujours consulter le manuel de l’utilisateur complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer l’emploi correct de votre dispositif médical.
Dernière révision : dernière révision : 8 oct. 2021,