Venue. Usage prévu. Venue est un système d’échographie diagnostique à usage général destiné à être utilisé par des professionnels de santé qualifiés et formés pour l’imagerie, la mesure, l’affichage et l’analyse échographique du
corps humain et des fluides. Venue est destiné à être utilisé dans un hôpital ou une clinique médicale. Indications d’utilisation : Les applications cliniques de Venue incluent : abdominale (gynécologie et urologie), thoracique/pleurale, ophtalmique, foetale/obstétrique, petits organes (y compris sein, testicules, thyroïde), vasculaire/périphérique, céphalique néonatale et adulte, pédiatrique, musculosquelettique (conventionnelle et superficielle), cardiaque (adulte et pédiatrique), transrectale, transvaginale, transoesophagienne, peropératoire (vasculaire) et guidage interventionnel (incluant biopsie tissulaire, drainage de fluide, accès vasculaire et non vasculaire).
Les modes de fonctionnement incluent : B, M, Doppler pulsé (PW), Doppler continu (CW), Doppler couleur, Doppler couleur M, Doppler puissance, imagerie harmonique, impulsion codée et modes combinés : B/M, B/Couleur M, B/PWD, B/Couleur/PWD, B/Power/PWD, B/CWD, B/Couleur/CWD. Classe / Organisme notifié : IIa / CE0197. Fabricant : GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC. Toujours se référer au manuel d’utilisation complet avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour garantir le bon usage de votre dispositif médical.Dernière révision : 16 octobre 2025
LOGIQ E10s (version R4/R5). Utilisation prévue : Le LOGIQ E10s est un système d’échographie à usage général destiné aux professionnels de santé qualifiés et formés pour l’imagerie par ultrasons, la mesure, l’affichage et l’analyse du corps humain et des fluides. Les applications cliniques des LOGIQ E10 incluent : Fœtal / Obstétrique ; Abdominal (y compris Rénal, Gynécologie/Pelvien) ; Pédiatrique ; Petit Organe (Sein, Testicules, Thyroïde) ; Néonatal Céphalique ; Adulte Céphalique ; Cardiaque (Adulte et Pédiatrique) ; Périphérique Vasculaire ; Musculosquelettique Conventionnel et Superficiel ; Urologie (y compris la prostate); Transrectal; Transvaginal; Transœsophagien et peropératoire (abdominal et vasculaire). Classe/Organisme notifié : IIa / CE0197. Fabricant : GE Ultrasound Korea, Ltd. Référez-vous toujours au manuel d’utilisation complet avant l’utilisation et lisez attentivement toutes les instructions afin de garantir la bonne utilisation de votre appareil médical.
Dernière révision : 10 octobre 2025
LOGIQ Fortis (version R4/R5). Utilisation prévue : Le LOGIQ Fortis est un système d’échographie à usage général destiné aux professionnels de santé qualifiés et formés pour l’imagerie par ultrasons, la mesure, l’affichage et l’analyse du corps humain et des fluides. Les applications cliniques de LOGIQ Fortis incluent : Fœtale / obstétrique ; Abdominal (y compris rénale, gynécologie/pelvienne) ; Pédiatrique ; Petit organe (sein, testicules, thyroïde) ; Néonatal céphalique ; Adulte céphalique ; Cardiaque (adulte et pédiatrique) ; Périphérique vasculaire ; Musculosquelettique conventionnel et superficiel ; Urologie (y compris la prostate) ; transrectale ; transvaginale ; transœsophagienne et peropératoire (abdominale et vasculaire). Classe/Organisme notifié : IIa / CE0197. Fabricant : GE Ultrasound Korea, Ltd. Référez-vous toujours au manuel d’utilisation complet avant l’utilisation et lisez attentivement toutes les instructions afin de garantir la bonne utilisation de votre appareil médical.
Dernière révision : 10 octobre 2025
LOGIQ Totus (Version R4) est un système d’échographie diagnostique à usage général destiné aux professionnels de santé qualifiés et formés pour l’imagerie, la mesure, l’affichage et l’analyse du corps humain et des fluides biologiques. Ses applications cliniques comprennent l’obstétrique/fœtale, l’imagerie abdominale (y compris rénale, gynécologique et pelvienne), pédiatrique, des petits organes (sein, testicules, thyroïde), céphalique néonatale et adulte, cardiaque (adulte et pédiatrique), vasculaire périphérique, musculo-squelettique, urologique (y compris la prostate), ainsi que les examens transrectaux et transvaginaux. Classe IIa / Organisme notifié CE0197. Fabricant : GE Ultrasound Korea, Ltd. Toujours consulter le manuel d’utilisation complet et lire attentivement les instructions avant utilisation afin de garantir le bon usage du dispositif médical. Dernière révision : 17 mars 2025.
Voluson Expert 20, Expert 22 : Les produits Voluson .Utilisation prévue : ce système est destiné à être utilisé par un médecin ou un spécialiste en échographie qualifié dans le cadre des applications cliniques suivantes : acquisition d'images à des fins de diagnostic, notamment pour la réalisation de mesures sur l'image acquise. Classe / Organisme notifié : IIa /CE 0123. Fabricant : GE Healthcare Austria GmbH & Co OG. Reportez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant toute utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour garantir un emploi correct de votre dispositif médical. Dernière révision : 25 novembre 2014
Voluson Signature 18 & 20, S10 Expert, S8 Touch, S8 : Les produits Voluson sont des systèmes professionnels de diagnostic par échographie transmettant des ondes ultrasonores dans les tissus corporels et formant des images à partir des informations contenues dans les échos reçus. Ce dispositif est destiné à être utilisé par un médecin qualifié dans le cadre de la réalisation d'évaluations échographiques pour l'acquisition d'images à des fins de diagnostic, notamment pour la réalisation de mesures sur l'image acquise. Classe : IIa | Fabricant : GE Ultrasound Korea, Ltd. 65-1, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 462-120, Corée | Organisme notifié : TÜV Rheinland, Germany NB. N° 0197< Veuillez toujours consulter le Manuel de l'utilisateur complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer l'emploi correct de votre dispositif médical. Dernière révision : 28 mars 2024
VOLUSON SWIFT/SWIFT +.Utilisation prévue : ce système est destiné à être utilisé par un médecin ou un échographiste qualifié dans les applications cliniques suivantes : acquisition d'images à des fins de diagnostic, y compris les mesures sur l'image acquise. Classe/organisme notifié : IIa / CE 0197. Fabricant : GE Ultrasound Korea, Ltd. Toujours se référer au manuel de l'utilisateur complet avant l'utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 25 avril 2023
Voluson Performance 16 / Voluson Performance 18. Utilisation prévue : Ces systèmes sont destinés à l'évaluation par échographie dans les applications cliniques suivantes : Acquisition d'images à des fins diagnostiques, y compris les mesures sur les images acquises. L'appareil peut être utilisé par des médecins qualifiés, des échographistes et des professionnels de la santé légalement autorisés ou licenciés par la loi dans le pays, l'état ou la municipalité locale où ils exercent. Les utilisateurs peuvent ou non travailler sous la supervision ou l'autorité d'un médecin. Les applications cliniques incluent : Abdominal, Obstétrique, Gynécologie, Cardiologie, Transrectal, Vasculaire périphérique, Pédiatrie, Céphalique, MSK, Sein et Petites parties. Classe / Organisme notifié : IIa / CE 0197. Fabricant : GE Ultrasound Korea, Ltd. Veuillez toujours vous référer au manuel complet de l'utilisateur avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour garantir la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 07 mai 2025
Utilisation prévue : Vivid Pioneer est un système d’échographie à usage général, spécialisé dans l’imagerie cardiaque. Il est destiné à être utilisé par, ou sous la direction d’un médecin qualifié et formé pour l’imagerie par ultrasons, la mesure, l’affichage et l’analyse du corps humain et des fluides. Le dispositif est destiné à être utilisé dans un environnement hospitalier, notamment dans un laboratoire d’échographie, d’autres services hospitaliers, une salle d’opération, un laboratoire de cathétérisme ou d’électrophysiologie, ou dans des cabinets médicaux privés. Les systèmes prennent en charge les applications cliniques suivantes : Fœtale/Obstétrique ; Abdominale (y compris rénale, gynécologique) ; Pédiatrique ; Petits organes (sein, testicules, thyroïde) ; Céphalique néonatale ; Céphalique adulte ; Cardiaque (adulte et pédiatrique) ; Vasculaire périphérique ; Musculo-squelettique conventionnelle ; Musculo-squelettique superficielle ; Urologie (y compris prostate) ; Transœsophagienne ; Transvaginale ; Transrectale ; Guidage interventionnel (y compris biopsie, accès vasculaire) ; Thoracique/Pleurale ; Intracardiaque ; Intraluminale ; Intraopératoire (vasculaire). Classe / Organisme notifié : IIa / CE 0123 | Fabricant : GE Vingmed Ultrasound AS
Veuillez toujours consulter le manuel d’utilisation complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour garantir le bon usage de votre dispositif médical.
Dernière révision : 20 août 2025
Koios DS. Utilisation prévue : Koios Decision Support (DS) est une application logicielle conçue pour aider les médecins interprètes formés à analyser les images d'échographie du sein et de la thyroïde. Koios DS est destiné à être utilisé sur des patients ayant des tissus mous ou des nodules qui sont orientés pour un examen d'échographie diagnostique supplémentaire. Classe / Organisme notifié : IIb / CE 2862. Fabricant : Koios Medical, Inc. Veuillez toujours vous référer au manuel d'utilisation complet avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour garantir le bon usage de votre dispositif médical. Dernière révision : 17 août 2023
Caption Guidance. Le logiciel Caption Guidance est destiné à aider les professionnels de santé dans l’acquisition d’images d’échographie cardiaque. Le logiciel Caption Guidance est un accessoire des systèmes d’échographie diagnostique à usage général compatibles. Le logiciel Caption Guidance est indiqué pour une utilisation en échocardiographie transthoracique bidimensionnelle (ETT 2D) chez les patients adultes, plus particulièrement pour l’acquisition des vues standard suivantes : Coupe parasternale grand axe (PLAX); Coupe parasternale petit axe au niveau de la valve aortique (PSAX-AV); Coupe parasternale petit axe au niveau de la valve mitrale (PSAX-MV); Coupe parasternale petit axe au niveau des muscles papillaires (PSAX-PM); Vue apicale 4 cavités (AP4); Vue apicale 5 cavités (AP5); Vue apicale 2 cavités (AP2); Vue apicale 3 cavités (AP3); Vue sous-costale 4 cavités (SubC4); Vue sous-costale de la veine cave inférieure (SubC-IVC). Classe / Organisme notifié : Classe IIa / CE0197. Fabricant : GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC. Important : Veuillez toujours consulter le manuel d’utilisation complet avant toute utilisation et lire attentivement l’ensemble des instructions afin de garantir le bon usage de votre dispositif médical. Dernière révision : 5 juin 2025.
ViewPoint EchoPilot. Utilisation et description : ViewPoint EchoPilot™ est destiné à être utilisé dans les cabinets médicaux et les services cliniques, dans le but de traiter les images échographiques cardiaques transthoraciques acquises à des fins d'interprétation diagnostique, d'analyse et de mesure. Les données générées par ViewPoint EchoPilot™ sont destinées à aider les cardiologues, échographistes et autres professionnels de santé agréés à prendre des décisions cliniques. Le logiciel est indiqué pour une utilisation chez les patients adultes. ViewPoint EchoPilot™ n'est pas destiné à être utilisé comme système de diagnostic automatisé.
Classe : IIb (règle 11 de l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 du Conseil) : Eko.ai Pte. Ltd., 163 Tras Street, 09-04, Lian Huat building, Singapour 079024. Organisme notifié : BSI Group Netherlands B.V. | Marque CE n° : 2797. Consultez toujours le mode d'emploi avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions afin de garantir une utilisation correcte de votre dispositif médical. Dernière révision : 13 novembre 2025