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Voluson

Voluson Expert 20, Expert 22 : Les produits Voluson .Utilisation prévue : ce système est destiné à être utilisé par un médecin ou un spécialiste en échographie qualifié dans le cadre des applications cliniques suivantes : acquisition d'images à des fins de diagnostic, notamment pour la réalisation de mesures sur l'image acquise. Classe / Organisme notifié : IIa /CE 0123. Fabricant : GE Healthcare Austria GmbH & Co OG. Reportez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant toute utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour garantir un emploi correct de votre dispositif médical. Dernière révision : 25 novembre 2014 

Voluson Signature 18 & 20, S10 Expert, S8 Touch, S8 : Les produits Voluson sont des systèmes professionnels de diagnostic par échographie transmettant des ondes ultrasonores dans les tissus corporels et formant des images à partir des informations contenues dans les échos reçus. Ce dispositif est destiné à être utilisé par un médecin qualifié dans le cadre de la réalisation d'évaluations échographiques pour l'acquisition d'images à des fins de diagnostic, notamment pour la réalisation de mesures sur l'image acquise. Classe : IIa | Fabricant :  GE Ultrasound Korea, Ltd. 65-1, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 462-120, Corée | Organisme notifié :  TÜV Rheinland, Germany NB. N° 0197. Veuillez toujours consulter le Manuel de l'utilisateur complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer l'emploi correct de votre dispositif médical. Dernière révision : 28 mars 2024 

VOLUSON SWIFT/SWIFT +.Utilisation prévue : ce système est destiné à être utilisé par un médecin ou un échographiste qualifié dans les applications cliniques suivantes : acquisition d'images à des fins de diagnostic, y compris les mesures sur l'image acquise. Classe/organisme notifié : IIa / CE 0197. Fabricant : GE Ultrasound Korea, Ltd. Toujours se référer au manuel de l'utilisateur complet avant l'utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 25 avril 2023 

Voluson Performance 16 / Voluson Performance 18. Utilisation prévue : Ces systèmes sont destinés à l'évaluation par échographie dans les applications cliniques suivantes : Acquisition d'images à des fins diagnostiques, y compris les mesures sur les images acquises. L'appareil peut être utilisé par des médecins qualifiés, des échographistes et des professionnels de la santé légalement autorisés ou licenciés par la loi dans le pays, l'état ou la municipalité locale où ils exercent. Les utilisateurs peuvent ou non travailler sous la supervision ou l'autorité d'un médecin. Les applications cliniques incluent : Abdominal, Obstétrique, Gynécologie, Cardiologie, Transrectal, Vasculaire périphérique, Pédiatrie, Céphalique, MSK, Sein et Petites parties. Classe / Organisme notifié : IIa / CE 0197. Fabricant : GE Ultrasound Korea, Ltd.  Veuillez toujours vous référer au manuel complet de l'utilisateur avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour garantir la bonne utilisation de votre dispositif médical.  Dernière révision : 07 mai 2025

LOGIQ  

Les produits LOGIQ E10 Series sont des systèmes professionnels de diagnostic par échographie transmettant des ondes ultrasonores dans les tissus corporels et formant des images à partir des informations contenues dans les échos reçus. Ce dispositif est destiné à être utilisé par un médecin qualifié dans le cadre de la réalisation d'évaluations échographiques pour l'acquisition d'images à des fins de diagnostic, notamment pour la réalisation de mesures sur l'image acquise. 
Classe : IIa Fabricant : GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC. Organisme notifié : TUV Rheinland [CE0197]. Toujours consulter le Manuel de l'utilisateur complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer l'emploi correct de votre dispositif médical. Dernière révision : 30 juin 2020

Les produits LOGIQ Fortis sont des systèmes professionnels de diagnostic par échographie transmettant des ondes ultrasonores dans les tissus corporels et formant des images à partir des informations contenues dans les échos reçus. 
Ce dispositif est destiné à être utilisé par un médecin qualifié dans le cadre de la réalisation d'évaluations échographiques pour l'acquisition d'images à des fins de diagnostic, notamment pour la réalisation de mesures sur l'image acquise. 
Classe : IIa Fabricant : GE Ultrasound Korea, Ltd. Organisme notifié : TUV Rheinland [CE0197]. Toujours consulter le Manuel de l'utilisateur complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer l'emploi correct de votre dispositif médical. Dernière révision : 09 mars 2022 

Les produits LOGIQ sont des systèmes professionnels de diagnostic par échographie transmettant des ondes ultrasonores dans les tissus corporels et formant des images à partir des informations contenues dans les échos reçus. 
Ce dispositif est destiné à être utilisé par un médecin qualifié dans le cadre de la réalisation d'évaluations échographiques pour l'acquisition d'images à des fins de diagnostic, notamment pour la réalisation de mesures sur l'image acquise. 
Classe : IIa. Fabricant : GE Ultrasound Korea, Ltd. Organisme notifié : LNE/G-MED, France - NB. No.: 0459 Veuillez toujours consulter le Manuel de l'utilisateur complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer l'emploi correct de votre dispositif médical. Dernière révision ; 16 janvier 2013 

LOGIQ e (R7, R8), utilisation prévue: le dispositif LOGIQ e est destiné à l'imagerie, aux mesures et à l’analyse échographique du corps humain pour de multiples applications cliniques, notamment : ophtalmologiques ; fœtales/obstétriques ; abdominales (gynécologie et urologie) ; pédiatriques ; petits organes (seins, testicules, thyroïde) ; céphaliques néonatales et chez l'adulte ; cardiaques (pédiatriques et chez l’adulte) ; vasculaires périphériques ; musculosquelettiques conventionnelles et superficielles ; transrectales ; transvaginales ; transœsophagiennes ; peropératoires (abdominales, thoraciques et périphériques) ; thoraciques/pleurales pour le mouvement et la détection des fluides et le guidage par l’image des procédures interventionnelles (p. ex. bloc nerveux ; accès vasculaires). 
Classe/organisme notifié : IIa /CE0197Fabricant:GE Medical Systems (China) Co., Ltd. 
Toujours consulter le manuel de l'utilisateur complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour garantir une bonne utilisation de votre dispositif médical. 
Dernière révision: 19 juillet 2023 LOGIQ Totus. Utilisation prévue : Le LOGIQ Totus est un système de diagnostic par échographie à usage général. Ce dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé qualifiés dans le cadre de la réalisation d'évaluations échographiques pour l'acquisition d'images, de mesure, de l'affichage et de l'analyse du corps humain et des fluides. Les applications cliniques de LOGIQ Totus incluent : Fœtal / Obstétrique ; Abdominal (y compris Rénal, Gynécologie/Pelvien) ; Pédiatrique ; Parties molles (Sein, Testicules, Thyroïde) ; Néonatal Céphalique ; Adulte Céphalique ; Cardiaque (Adulte et Pédiatrique) ; Vasculaire Périphérique ; Musculo-squelettique Conventionnel et Superficiel ; Urologie (y compris Prostate) ; Transrectal ; Transvaginal.  Classe/Organisme Notifié : IIa / CE0197.  Fabricant : GE Ultrasound Korea, Ltd.  Toujours se référer au manuel de l'utilisateur complet avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer le bon usage de votre dispositif médical. Dernière révision : 22 avril 2024

Vivid   

Utilisation prévue : Vivid Pioneer est un système d’échographie à usage général, spécialisé dans l’imagerie cardiaque. Il est destiné à être utilisé par, ou sous la direction d’un médecin qualifié et formé pour l’imagerie par ultrasons, la mesure, l’affichage et l’analyse du corps humain et des fluides. Le dispositif est destiné à être utilisé dans un environnement hospitalier, notamment dans un laboratoire d’échographie, d’autres services hospitaliers, une salle d’opération, un laboratoire de cathétérisme ou d’électrophysiologie, ou dans des cabinets médicaux privés. Les systèmes prennent en charge les applications cliniques suivantes : Fœtale/Obstétrique ; Abdominale (y compris rénale, gynécologique) ; Pédiatrique ; Petits organes (sein, testicules, thyroïde) ; Céphalique néonatale ; Céphalique adulte ; Cardiaque (adulte et pédiatrique) ; Vasculaire périphérique ; Musculo-squelettique conventionnelle ; Musculo-squelettique superficielle ; Urologie (y compris prostate) ; Transœsophagienne ; Transvaginale ; Transrectale ; Guidage interventionnel (y compris biopsie, accès vasculaire) ; Thoracique/Pleurale ; Intracardiaque ; Intraluminale ; Intraopératoire (vasculaire). 
Classe / Organisme notifié : IIa / CE 0123 | Fabricant : GE Vingmed Ultrasound AS. Veuillez toujours consulter le manuel d’utilisation complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour garantir le bon usage de votre dispositif médical. Dernière révision : 20 août 2025

Vivid T9 / Vivid T8.Utilisation prévue : v203: Le Vivid T9/Vivid T8 est destiné à être utilisé par un médecin ou un échographistequalifié pour une évaluation échographique. Le Vivid T9/Vivid T8 est destiné à l'imagerie parultrasons, à la mesure et à l'analyse du corps humain pour de multiples applications cliniques, notamment : Fœtale/OB, abdominale, pédiatrique, petits organes, cardiaque, vasculaire périphérique, céphalique adulte, céphalique néonatale, musculo-squelettique superficielle/conventionnelle, transcranienne, transrectale, transvaginale, transoesophagienne, , peropératoire et biopsie tissulaire. V204: Le Vivid T9/Vivid T8 est un système d'échographie polyvalent, spécialisé dans l'imagerie cardiaque. Il est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé qualifiés et formés pour l'imagerie par ultrasons, la mesure, l'affichage et l'analyse du corps humain et des fluides. L'appareil est destiné à être utilisé dans un environnement hospitalier, notamment dans un laboratoire d'écho, dans le cadre de divers services hospitaliers, dans une salle d'opération, dans un laboratoire de cathétérisation ou dans des cabinets médicaux privés. Les systèmes prennent en charge les applications cliniques suivantes : Fœtale/obstétrique, abdominale (y compris gynécologie, urologie), pédiatrique, petits organes (y compris sein, testicules, thyroïde), céphalique néonatale, céphalique adulte, cardiaque (y compris adulte et pédiatrique), vasculaire périphérique, musculo-squelettique conventionnel, musculo-squelettique superficiel, transcrânien, transoesophagien, transrectal, transvaginal, guidage interventionnel (y compris biopsie, drainage de fluide), peropératoire (vasculaire). Ses modes de fonctionnement sont notamment : Doppler B, M, PW, Doppler CW, Doppler couleur, Doppler couleur M, Doppler puissance, imagerie harmonique, impulsion codée et modes combinés : B/M, B/PWD,B/Couleur/PWD, B/Puissance/PWD. Classe/Organisme notifié : IIa/CE 0197. Fabricant : GE Medical Systems (China) Co., Ltd. Toujours consulter le manuel de l'utilisateur complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer l'emploi correct de votre dispositif médical. Dernière révision: Oct 15, 2018 

Vivid E95, Vivid E90 et Vivid E80.Utilisation prévue : Système d'échographie à usage général, destiné à la visualisation et à l'analyse du corps humain et des fluides prenant en charge les applications cliniques suivantes : fœtale/obstétrique, abdominale (y compris rénale, gynécologique), pédiatrique, petits organes (sein, testicules, thyroïde), céphalique néonatale, céphalique adulte, cardiaque (adulte et pédiatrique), vasculaire périphérique, musculosquelettique conventionnelle, musculo-squelettique superficielle, urologie (y compris la prostate), transoesophagienne, transvaginale, transrectale, guidage interventionnel (y compris la biopsie, l'accès vasculaire), thoracique/pleurale et intraopératoire (vasculaire). 
Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0123.Fabricant : GE Vingmed Ultrasound AS. 
Toujours se référer au manuel de l'utilisateur complet avant l'utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. 
Dernière révision : 31 Août 2022 

Vivid S70N, Vivid S60N. Utilisation recommandée : Vivid S60N/Vivid S70N est un système d'échographie polyvalent, spécialisé dans l'imagerie cardiaque. Il est destiné à être utilisé par, ou sous la supervision d'un médecin habilité et formé pour l'imagerie par ultrasons, la mesure, l'affichage et l'analyse du corps humain et des flux. L'appareil est destiné à être utilisé dans un environnement hospitalier, notamment dans un laboratoire d'écho, dans le cadre de divers services hospitaliers, dans une salle d'opération, dans un laboratoire de cathétérisation et d'électrophysiologie ou dans des cabinets médicaux privés. Les dispositifs prennent en charge les applications cliniques suivantes : fœtale/obstétrique, abdominale (y compris rénale, gynécologique), pédiatrique, organes de petites tailles (sein, testicules, thyroïde), céphalique néonatale, céphalique adulte, cardiaque (adulte et pédiatrique), vasculaire périphérique, musculo-squelettique conventionnelle, musculo-squelettique superficiel, urologie (y compris la prostate), transœsophagien, transvaginal, transrectal, intracardiaque et intraluminal, guidage interventionnel (y compris la biopsie, l'accès vasculaire), thoracique/pleural, et intraopératoire (vasculaire). Classe/Organisme notifié : IIa/CE 0123. Fabricant: GE Vingmed Ultrasound AS. Dernière révision ; 16 janvier 2013 

Vivid iq. Utilisation prévue : Vivid iq est un échographe compact, à hautes performances, conçu pour les applications cardiovasculaires et les services partagés. Il supporte les applications suivantes : échographies fœtales, obstétrique, abdominales, pédiatriques, petits organes, céphaliques néonatales, céphaliques adultes, cardiaques, vasculaires périphériques, musculosquelettiques conventionnelles, musculo-squelettique superficielles, transcrâniennes, transrectales, transvaginales, transœsophagiennes, préopératoires, intracardiaques et intraluminales. 
Vivid iq (v204) Utilisation prévue : Le Vivid iq est un échographe de diagnostic compact, à hautes performances, conçu pour les applications cardiovasculaires et les services partagés. Il est conçu pour être utilisé par des professionnels de la santé qualifiés et formés pour l'imagerie, la mesure, l'affichage et l'analyse par ultrasons du corps humain et des fluides. Les applications cliniques du Vivid iq incluent le domaines suivants : fœtal/obstétrique, abdominal (y compris gynécologique), pédiatrique, petits organes (y compris seins, testicules, thyroïde), céphalique néonatal, céphalique adulte, cardiaque (y compris adulte et pédiatrique), vasculaire périphérique, musculo-squelettique conventionnel, musculosquelettique superficiel, urologie (y compris prostate), transcrânien, transrectal, transvaginal, transœsophagien, guidage des interventions (y compris biopsie), préopératoire (vasculaire), intracardiaque et intraluminal. 
Vivid iq (v206) Utilisation prévue : Le Vivid iq est un échographe de diagnostic compact, à hautes performances, conçu pour les applications cardiovasculaires et les services partagés. Il est conçu pour être utilisé par des professionnels de la santé qualifiés et formés pour l'imagerie, la mesure, l'affichage et l'analyse par ultrasons du corps humain et des fluides. Les applications cliniques du Vivid iq incluent : fœtal/obstétrique, abdominal (y compris gynécologique), pédiatrique, petits organes (y compris seins, testicules, thyroïde), céphalique néonatal, céphalique adulte, cardiaque (y compris adulte et pédiatrique), vasculaire périphérique, musculo-squelettique conventionnel, musculosquelettique superficiel, urologie (y compris prostate), transcrânien, transrectal, transvaginal, transœsophagien, guidage des interventions (y compris biopsie), préopératoire (vasculaire), intracardiaque et intraluminal. 
Catégorie/ Organisme notifié: IIa / CE 0197 Fabricant : GE Medical Systems (Chine) Co., Ltd. 
Reportez-vous toujours au manuel d'utilisation complet avant d'utiliser cet appareil. Lisez attentivement toutes les instructions afin de garantir une bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision: 10 juillet 2023

Venue

Venue Go. Utilisation prévue : Venue Go est un système d’échographie de diagnostic à usage général destiné à être utilisé par des professionnels de santé qualifiés et formés pour l’imagerie, la mesure, l’affichage et l’analyse par échographie du corps humain et des fluides. Venue Go est destiné à être utilisé dans un hôpital ou une clinique médicale. Indications d’utilisation : Les applications cliniques de Venue Go incluent : abdominale (gynécologie et urologie); thoracique/pleurale ; ophtalmique ; fœtale/obstétrique ; petits organes (y compris sein, testicules, thyroïde) ; vasculaire/périphérique vasculaire ; céphalique néonatale et adulte ; pédiatrique ; musculosquelettique (conventionnelle et superficielle) ; cardiaque (adultes et pédiatrique) ; transrectale ; transvaginale ; transoesophagienne ; intraopératoire (vasculaire) ; guidage interventionnel (y compris biopsie tissulaire, drainage des fluides, accès vasculaire et non vasculaire). Modes de fonctionnement : B, M, Doppler PW, Doppler CW, Doppler couleur, Doppler couleur M, Doppler puissance, imagerie harmonique, impulsion codée et modes combinés : B/M, B/Couleur M, B/PWD, B/Couleur/PWD, B/Puissance/PWD, B/CWD, B/Couleur/CWD. Classe / Organisme notifié : IIa / CE0197 Fabricant : GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC. Veuillez toujours consulter le manuel d’utilisation complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour garantir le bon usage de votre dispositif médical. Dernière révision : 3 septembre 2025 

Venue. Usage prévu. Venue est un système d’échographie diagnostique à usage général destiné à être utilisé par des professionnels de santé qualifiés et formés pour l’imagerie, la mesure, l’affichage et l’analyse échographique du corps humain et des fluides. Venue est destiné à être utilisé dans un hôpital ou une clinique médicale. Indications d’utilisation : Les applications cliniques de Venue incluent : abdominale (gynécologie et urologie), thoracique/pleurale, ophtalmique, fœtale/obstétrique, petits organes (y compris sein, testicules, thyroïde), vasculaire/périphérique, céphalique néonatale et adulte, pédiatrique, musculosquelettique (conventionnelle et superficielle), cardiaque (adulte et pédiatrique), transrectale, transvaginale, transoesophagienne, peropératoire (vasculaire) et guidage interventionnel (incluant biopsie tissulaire, drainage de fluide, accès vasculaire et non vasculaire). Les modes de fonctionnement incluent : B, M, Doppler pulsé (PW), Doppler continu (CW), Doppler couleur, Doppler couleur M, Doppler puissance, imagerie harmonique, impulsion codée et modes combinés : B/M, B/Couleur M, B/PWD, B/Couleur/PWD, B/Power/PWD, B/CWD, B/Couleur/CWD. Classe / Organisme notifié : IIa / CE0197. Fabricant : GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC. Toujours se référer au manuel d’utilisation complet avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour garantir le bon usage de votre dispositif médical. Dernière révision : 16 octobre 2025 

Venue Fit. Usage prévu : Venue Fit est un système d’échographie diagnostique à usage général destiné à être utilisé par des professionnels de santé qualifiés et formés pour l’imagerie, la mesure, l’affichage et l’analyse échographique du corps humain et des fluides. Venue Fit est destiné à être utilisé dans un hôpital ou une clinique médicale. Indications d’utilisation : Les applications cliniques de Venue Fit incluent : abdominale (gynécologie et urologie), thoracique/ pleurale, ophtalmique, fœtale/obstétrique, petits organes (y compris sein, testicules, thyroïde), vasculaire/périphérique, céphalique néonatale et adulte, pédiatrique, musculosquelettique (conventionnelle et superficielle), cardiaque (adulte et pédiatrique), transrectale, transvaginale, transoesophagienne, peropératoire (vasculaire) et guidage interventionnel (incluant biopsie tissulaire, drainage de fluide, accès vasculaire et non vasculaire). Classe / Organisme notifié : IIa / CE0197. Fabricant : GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC. Toujours se référer au manuel d’utilisation complet avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour garantir le bon usage de votre dispositif médical. Dernière révision : 16 octobre 2025. 

Venue Sprint est un composant logiciel qui, lorsqu’il est installé sur un appareil Windows compatible et utilisé avec les sondes Vscan Air CL et Vscan Air SL, sert de système d’échographie diagnostique à usage général pour l’imagerie, la mesure, l’affichage et l’analyse échographique du corps humain et des fluides. Indications d’utilisation : Venue Sprint est destiné à être utilisé dans un hôpital, une clinique médicale, un environnement domestique et dans une ambulance terrestre ou aérienne. Les applications cliniques de Venue Sprint incluent : abdominale (gynécologie et urologie), thoracique/pleurale, ophtalmique, fœtale/obstétrique, petits organes (y compris sein, testicules, thyroïde), vasculaire/périphérique, céphalique néonatale et adulte, pédiatrique, musculosquelettique (conventionnelle et superficielle), cardiaque (adulte et pédiatrique, 40 kg et plus) et guidage interventionnel (incluant biopsie tissulaire à main levée, drainage de fluide, accès vasculaire et non vasculaire). Les modes de fonctionnement incluent : B, M, Doppler pulsé (PW), Doppler couleur et imagerie harmonique. Classe / Organisme notifié : IIa / CE0197. Fabricant : GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC. Toujours se référer au manuel d’utilisation complet avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour garantir le bon usage de votre dispositif médical. Dernière révision : 16 octobre 2025.
 

Versana

Versana Premier (Version R1).Utilisation prévue: Versana Premier est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé qualifiés pour l'évaluation par échographie. Versana Premier est un système d'échographie et d'analyse à usage général qui offre des capacités d'acquisition, de traitement et d'affichage numériques et des applications cliniques dans de nombreux domaines, notamment : fœtus/obstétrique, abdomen (gynécologie et urologie/prostate), pédiatrie, petits organes (seins, testicules, thyroïde), cardiologie, vasculaire périphérique, musculosquelettique conventionnelle, musculosquelettique superficielle, transcrânienne, transrectale, transvaginale, biopsie tissulaire/drainage des fluides. Versana Premier (Version R1.5). Utilisation prévue: Versana Premier est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé qualifiés et formés à l’imagerie, aux mesures, à l’affichage et à l’analyse échographiques du corps humain et des fluides. Les applications cliniques du Versana Premier incluent : fœtus/obstétrique, abdomen (gynécologie, urologie), pédiatrie, petits organes (seins, testicules, thyroïde), cardiologie (adulte et pédiatrique), vasculaire/périphérique, musculosquelettique conventionnelle, musculosquelettique superficielle, transcrânienne, transrectale, transvaginale, guidage d'intervention (biopsie des tissus, drainage des fluides, accès vasculaires et non-vasculaires). Les modes d'opération incluent : B, M, Doppler PW, Doppler CW, Doppler Couleur, Doppler Couleur mode M, Doppler Énergie, Imagerie Harmonique, Pulsé Codé, Mode d'Imagerie 3D/4D et Modes combinés : B/M, B/Couleur, B/PWD, B/Couleur/PWD, B/Énergie/PWD. Versana Premier (Version R2). Utilisation prévue: Versana Premier est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé qualifiés et formés à l’imagerie, aux mesures, à l’affichage et à l’analyse échographiques du corps humain et des fluides. Les applications cliniques du Versana Premier couvrent de nombreux domaines : fœtus/obstétrique, abdomen, gynécologie, urologie, pédiatrie, petites parties (seins, testicules, thyroïde), cardiologie adulte, cardiologie pédiatrique, vasculaire/périphérique vasculaire, musculo- squelettique conventionnelle, musculo-squelettique superficielle, thorax/plèvre, transcrânienne, transrectale, transvaginale, guidage d'intervention (biopsie tissulaire, drainage de liquide, accès vasculaires et non-vasculaires). Les modes d'opération incluent : B, M, Doppler PW, Doppler CW, Doppler Couleur, Doppler Couleur mode M, Doppler Énergie, Imagerie Harmonique, Pulsé Codé, Mode d'Imagerie 3D/4D et Modes combinés : B/M, B/Couleur, B/PWD, B/Couleur/PWD, B/Énergie/PWD. Date : 23 octobre 2020 

Versana Balance (version R1). Utilisation prévue : le produit est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé qualifiés et formés pour l’échographie, les mesures, l’affichage et l’analyse des images du corps humain et des fluides. Applications cliniques : applications abdominales (y compris rénales), obstétriques (y compris fœtales), gynécologiques, ayant trait aux petits organes (notamment seins, testicules, thyroïde, glandes salivaires, ganglions lymphatiques), 
vasculaires/vasculaires périphériques, transcrâniennes (y compris céphaliques néonatales et chez l’adulte), pédiatriques (pédiatrie et néonatalogie), musculosquelettiques (y compris musculosquelettiques conventionnelles et superficielles), urologiques, cardiaques (notamment chez l’adulte et en pédiatrie), transvaginales, transrectales, thoraciques (notamment pleurales), interventionnelles (guidage par imagerie pour la mise en place à main levée d’aiguilles ou de 
cathéters et pour la biopsie). Versana Balance (version R2). Utilisation prévue : Versana Balance est un système d’échographie diagnostique à usage général destiné à être utilisé par des professionnels de la santé qualifiés et formés pour l’échographie, les mesures, l’affichage et l’analyse des images du corps humain et des fluides. Applications cliniques de Versana Balance : applications fœtales/obstétriques, abdominales, gynécologiques, urologiques, pédiatriques, ayant trait aux petits organes (notamment seins, testicules, thyroïde), cardiaques chez l’adulte, cardiaques pédiatriques, vasculaires/vasculaires périphériques, musculosquelettiques conventionnelles, musculosquelettiques superficielles, thoraciques/pleurales, transcrâniennes, transrectales, transvaginales, ayant trait au guidage interventionnel (notamment la biopsie tissulaire, le drainage des fluides, les abords vasculaires et non vasculaires). Modes de fonctionnement : B, M, Doppler PW, Doppler CW, Doppler couleur, Doppler M couleur, Doppler énergie, imagerie harmonique, impulsion codée, mode d’imagerie 3D/4D et modes combinés : B/M, B/couleur, B/PWD, B/couleur/PWD, B/énergie/PWD. Dernière révision : 8 oct. 2021 

Versana Essential (version R1) Utilisation prévue : Il s’agit d’un système d’échographie abordable conçu pour les applications abdominales, obstétricales, gynécologiques, 
urologiques, vasculaires, ayant trait aux parties molles, musculosquelettiques, cardiaques, pédiatriques et néonatales, transcrâniennes. 
Versana Essential (version R2) Utilisation prévue : Le Versana Essential est un système d'échographie diagnostique à usage général destiné à être utilisé par des professionnels de la santé qualifiés et formés à l'imagerie, la mesure, l'affichage et l'analyse par échographie du corps humain et des fluides. Applications cliniques du Versana Essential : applications fœtales/obstétriques, abdominales, gynécologiques, urologiques, pédiatriques, ayant trait aux parties molles (notamment seins, testicules, thyroïde), cardiaques chez l'adulte, cardiaques pédiatriques, vasculaires/vasculaires périphériques, musculosquelettiques conventionnelles, musculosquelettiques superficielles, thoraciques/pleurales, transcrâniennes, transrectales, transvaginales, ayant trait au guidage interventionnel (notamment la biopsie tissulaire, le drainage des fluides, les accès vasculaires et non vasculaires). Modes de fonctionnement : Doppler B, M, Doppler énergie, Doppler pulsé, Doppler couleur, Doppler couleur mode M, Doppler énergie, imagerie harmonique, impulsion codée, mode d'imagerie 3D/4D, élastographie et modes combinés : B/M, B/Couleur, B/Doppler pulsé, B/Couleur/Doppler pulsé, B/Énergie/Doppler pulsé, B Flow/B Flow Couleur. Dernière révision : 28 juin 2018 

Versana Active (Version R1).Utilisation prévue: Versana Active est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé qualifiés et formés à l’imagerie, aux mesures, à l’affichage et à l’analyse échographiques du corps humain et des fluides .Les applications cliniques incluent : abdomen (reins), obstétrique (fœtus), gynécologie, petits organes (seins, testicules, thyroïde, glandes salivaires, ganglions lymphatiques), vasculaires/périphériques, transcrâniennes (céphaliques néonatales et adultes), pédiatrie (pédiatriques et néonatales), musculosquelettiques (musculosquelettiques conventionnelles et superficielles), urologie, cardialogie (adulte et pédiatrique), transvaginales, transrectales, thorax (plèvre), guidage d'interventions (guidage par imagerie pour la mise en place à main levée d’aiguilles/ cathéters et biopsies). Versana Active (Version R1.5). Utilisation prévue : Versana Active est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé qualifiés et formés à l’imagerie, aux mesures, à l’affichage et à l’analyse échographiques du corps humain et des fluides. Les applications cliniques de Versana Active incluent : fœtus/obstétrique, abdomen, gynécologie, urologie, pédiatrie, petits organes (seins, testicules, thyroïde), céphalique néonatale, céphalique adulte, cardiologie (adulte et pédiatrique), examens vasculaires/périphériques, musculosquelettiques conventionnels, musculosquelettiques superficiels, thorax/plèvre, transcrâniens, transrectaux, transvaginaux, guidage d'intervention (biopsie de tissu, drainage de liquide, accès vasculaire et non-vasculaire). Les modes d'utilisation incluent : B, M, Doppler PW, Doppler CW, Doppler Couleur, Doppler Couleur mode M, Doppler Énergie, Imagerie Harmonique, Pulsé Codé, Mode d'Imagerie 3D, 4D et Modes combinés : B/M, B/Couleur M, B/PWD ou CWD, B/Couleur/PWD ou CWD, B/Énergie/PWD ou CWD. Dernière révision : 10 juillet 2020 

Tous les appareils de la gamme Versana doivent être utilisés dans un environnement hospitalier intérieur, dans les cabinets médicaux/cliniques et autres établissements de soins de santé. 
Classe/Organisme notifié : IIa/CE 0197. Fabricant : GE Medical Systems (Chine) Co., Ltd. 
Reportez-vous toujours au manuel de l'utilisateur complet avant d'utiliser ce produit et lisez attentivement toutes les instructions pour garantir une bonne utilisation de votre dispositif médical. 

Vscan Air 

Vscan Air. Utilisation prévue: Vscan Air est une application logicielle pour téléphone portable ou tablette, conçue pour être utilisée avec une sonde Vscan Air. L'application Vscan Air est destinée aux examens échographiques diagnostiques, pour faciliter la lecture des images et les mesures des structures anatomiques et des fluides. 
Catégorie/Organisme notifié : MDR IIa/CE 0123. Fabricant : GE Vingmed Ultrasound AS. Reportez-vous toujours au manuel d'utilisation complet avant d'utiliser cet appareil. Lisez attentivement toutes les instructions afin de garantir une bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 24 juillet 2023

ABUS

Invenia ABUS Premium et Prime. Utilisation prévue : Systèmes d’échographie de diagnostique professionnels qui transmettent des ondes ultrasonores dans les tissus mammaires et forment des images à partir des informations contenues dans les échos reçus. Le dispositif d’échographie Invenia ABUS est conçu pour aider aux cliniciens à améliorer la détection du cancer du sein lorsqu’il est utilisé en complément de la mammographie pour le dépistage chez les femmes asymptomatiques ayant une densité mammaire élevée. Le dispositif Invenia ABUS est également destiné à l’imagerie échographique des seins pour un diagnostic chez les femmes présentant des symptômes. Ce dispositif n’est pas destiné à remplacer la mammographie de dépistage. Classe : IIa. Fabricant : GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC. Organisme notifié : TÜV Rheinland [CE 0197]  
Veuillez toujours consulter le manuel d’utilisation complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions afin de garantir une utilisation correcte de votre dispositif médical.  
Dernière révision : 27 juin 2025